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部分内容收集自互联网，若您有补充或其他意见，欢迎与我联系zhengyang.one@gmail.com

药物临床试验¶

任一种将人或人群预先分配一种或多种健康相关措施以评价其对健康结局影响的研究均为临床试验¹

临床试验也被称为干预性研究，干预可以是任何影响健康的药物、外科治疗到教育、饮食和煆练

通俗些理解，药物临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的有效性与安全性的系统性试验²

药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验及生物等效性试验

生物等效性试验¶

以药物代谢动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验，试验对象为健康志愿者。

Ⅰ期临床试验¶

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在健康志愿者中进行。

Ⅱ期临床试验¶

治疗作用初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量的确定提供依据。

Ⅲ期临床试验¶

进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。

Ⅳ期临床试验¶

也称上市后监察。考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

临床试验受试者招募¶

对于药企而言，药物开发过程的所有阶段通常会耗费数年时间以及极为庞大的资金

据统计，在临床试验的成本结构中，受试者招募通常是第二大支出项（仅次于临床执行成本），占比可达 15%-30% 总试验预算

而开展试验需要一定的样本量，前期小规模单中心简单的项目，或许中心自己院内的患者便能完全覆盖

但遇到大规模多中心的临床试验项目，仅通过临床试验机构的院内患者可能远无法满足，这个时候便需要外部介入

因为，招募到足够多的受试者，一定程度上可以加速药物的研发节奏与上市节奏

定义¶

临床试验受试者(也称为研究参与者)招募通常理解为寻找合适的受试者参与临床医学研究的过程

这些研究可能包括系统性评估新药、医疗器械、治疗方法，或探索疾病的原因和预防措施等

从招募目标人群来看，一般分为健康受试者和目标患者

/	健康受试者招募	患者招募
目标人群	包括健康志愿者和患者	仅限患有目标疾病的患者
研究类型	Ⅰ期（安全性）、BE试验、疫苗研究等	Ⅱ/Ⅲ期治疗性试验、真实世界研究（RWS）
主要目的	评估安全性/药代动力学等	验证疗效和临床获益等

Note

受限于知识水平，健康受试者招募相关内容暂时搁置

岗位分析¶

患者招募工作的基本情况及要求

职位要求¶

通常该岗位的门槛并不高，但是具备一些条件将会使自己的工作更加得心应手

具有较好的医学知识基础以及快速地学习能力，有医药类相关专业或相关行业经验（方便快速入门）
有患者招募相关经验，有肿瘤基因检测和肿瘤药品营销经验（销售岗离不开营销推广）
良好的团队沟通能力，分析与解决问题能力（沟通能力非常重要）
积极向上的工作态度，执行力和抗压性强（有一定的业绩要求）

工作职责¶

根据各项目季度入组计划，完成受试者的招募入组任务，熟悉受试者情况并能表现出项目专业的严谨性
能够有效完成各项目季度入组计划，及时跟进筛查入组过程，全面记录受试者信息
在公司领导的指导下制定个人拓展计划，能够有效拜访目标医院／科室／医生，建立受试者招募的合作关系
掌握各项目必须的专业知识，通过入排标准，对受试者做出初步筛选甄别，提高筛选率
根据项目招募情况，进行受试者的随访管理

薪资水平¶

Warning

以下数据仅供参考

单位：人民币/年
数据来源：2023年行业调研
薪资说明：含底薪+奖金，不区分慢病与肿瘤领域

岗位类型	绩效指标	0-70%达成	70-100%达成	100-150%达成	150%+超达成
药企直招岗	-	-	-	-	-
招募专员	入组目标完成率	12-18万	18-25万	25-35万	35-50万
第三方招募岗	-	-	-	-	-
招募专员	入组目标完成率	11-15万	12-20万	20-30万	30-50万

岗位对比¶

Note

无论是药企直系还是第三方，都会有一定业绩指标，试用期或连续未达标将降薪或优化

在患者招募领域，根据企业性质差异，通常将该岗位区分为药企直系（临床协调部）和第三方招募公司（CRO/SMO/专业招募公司）

维度	药企直招	第三方招募
工作重心	策略制定、协调、项目管理	项目执行、患者触达
技能需求	项目管理、数据分析	医学知识、销售/运营技巧
稳定性	高（长期项目）	中（项目制）
薪资结构	固定薪资+年终奖	底薪+绩效（患者入组提成）
职业发展	向临床运营管理层晋升	向专家型（如肿瘤）或创业、转型
相关企业	恒瑞、豪森、齐鲁、石药等	厚普、水滴、康龙化成、捷信等

选择建议¶

Warning

以下建议仅供参考

药企直系¶

希望参与项目战略决策，偏好稳定工作节奏
具备跨部门协调经验（如医学、市场、中心等）
监管合规性（法规知识）

第三方招募¶

喜欢直接接触患者和医生，擅长社会工作
直接触达患者，想积累多样化治疗领域经验
对绩效奖金制接受度高

如何开始¶

通常，公司与甲方签订了招募协议，确定好招募周期和要求等信息后，便会安排项目培训、招募物料制作等

为后续项目经理及招募专员开展工作做好铺垫

开始之前¶

预习功课可以有效应对老师提问

为了招募工作可以更好地开展，需要先了解该项目的一些基本信息、中心分布、目标人群、相关科室等情况

招募权限¶

对于招募难度不大的项目往往只有院外权限，即只能将院外患者推往中心医院

如果权限是院内非研究科室，难么除院外患者外，中心的部分患者也是可以通过招募来推荐进组的

通常我们以患者最后一次在中心医院就诊时间为分界点，一年内有就诊记录的属院内。这个标准有时并不固定

当然，招募也是销售，而销售是离不开人情世故的。如果有比较特殊的合作关系可能不需要遵守这些规则

项目信息¶

在得到项目资料后，建议根据需要将有效信息进行提取，如厂家、药物优势、试验目的、入选和排除标准、访视周期、患者补助等

冗长的说明式广告远不如简洁有效的“需求密集型”信息可靠，如海报，招募广告卡等

确定目标患者¶

当有了答案，题目的难度将大大降低

入选标准

项目方案的入选标准规定了我们应该寻找什么样的患者

1. 受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
2. 试验药物首次给药前已诊断斑块状银屑病至少6 个月。
3. 经研究者判定符合光疗或系统性治疗指征。
4. 银屑病斑块体表受累面积（BSA）≥ 10%。
5. PASI ≥ 12，且sPGA 评分 ≥ 3。
6. 男性或女性，年龄不低于18 岁。
7. 女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后40 天内不处于妊娠期、哺乳期。

如上截取了某申办方正在开展的一项针对斑块状银屑病的试验入选标准

它告诉我们应该找寻：

18岁以上的斑块状银屑病（牛皮癣）患者
有可以接受的银屑病病历诊断
受累皮损面积需要大于10个巴掌大小

我们只需要记住核心要求即可

排除标准

排除标准将我们根据入选要求确定的目标人群筛去一部分，以达到项目需要

...省略一部分
21. 对试验药物活性成分或辅料成分过敏者，或有严重过敏反应史者
22. 曾使用过HS-10374 或其他TYK2 抑制剂且疗效不佳者
23. 首次给药前曾接受方案禁止的治疗且尚在方案要求的洗脱期以内者
...省略一部分

如患者近三个月内使用过与试验药物有冲突的药，为了确保不影响试验数据，则需要进行洗脱或直接排除

如患者近一个月内参加过其他临床试验，也需要排除

...

除此之外，申办方可能会有一份独立于项目入排之外的内控文件，额外增加了部分要求，这需要和甲方确认

招募开展¶

患者招募工作通常分为线上（渠道运营专员）与线下（患者招募专员）

线上招募¶

通过社交媒体如小红书、知乎、贴吧等自媒体平台发布招募广告，将招募信息推送到相应的患者群体
通过分层代理模式如招募同行、人力资源、医药代表、地推团队等群体以支付比例佣金方式获取患者

优点：

自由程度相对较高
不需要每天辛苦陌拜
覆盖领域范围更广，运营成本偏低

缺点：

患者及其资料真实性难以核实，容易数据造假，且后期访视依从性难以约束
患者输出不稳定
注重运营，提高推送量

线下招募¶

通过陌拜医生客户将临床招募信息传递给医生，达成有效合作，让医生推荐适合的患者
通过社会资源如广场舞阿姨、社区工作人员等推荐患者

优点：

方式传统但有效
直接链接患者，可快速建立信任，且真实性更有保障
与医生达成合作后将稳固持续输出患者

缺点：

需要陌拜，比较辛苦

Tip

线上招募偏向运营，不再过多赘述

线下陌拜¶

线下陌拜覆盖面大，数量多，类似于销售岗位

陌拜的对象通常是大型三甲医院，如省人民医院，基层医疗机构，如社区卫生中心和乡镇医院，诊所等

访前准备¶

首次拜访，主任/老师很可能会问到牵头PI和当地中心的PI，你要脱口而出，拜访可能这是几分钟，但更重要的是访前的准备

展示你的专业性以及对项目的熟悉度，很难想象自己都不熟悉的东西，可以说服别人

当主任/老师问我们需要什么样的患者时，我们要用一句话讲清楚

如果老师还想了解具体的试验设计及入排条件时，我应快速拿出我们手上的招募单页，给老师简单的介绍一下方案及分组情况

对于入选、排除标准，建议你只需把核心入选标准介绍清楚就可以了。然后根据客户关心的问题，有针对性的进行答疑

开场白¶

一个随意的开场，可能就意味着结束。一个深思熟虑的开场能够帮助我们争取谈话的时间和机会。

Example

您好，某某主任/老师，我是“某某申办方项目组(某某招募公司)的招募专员XX“，我们在开展一项临床试验，需要xxx样的患者，不知道您有没有合适的，希望帮我们推荐推荐!

或者

Example

您好，某某主任/老师，我是“某某申办方项目组(某某招募公司)的招募专员XX"，我们正在开展一项关于XX疾病的临床试验，入组患者的治疗、药费、检测费全免，而且入组患者还有一定的交通和采血补助，我们希望能够帮助到符合条件的患者，可以在不增加经济负担的情况下，规范治疗。我可以花1-2分钟时间给您具体介绍一下吗?

以患者为中心，阐明对患者益处，抬高客户，暗示我知道您有患者，争取进一步探寻

最后封闭式提问，通常不容易被拒绝，争取进一步介绍机会

常见问题¶

有经验的老师也许会问参加患者的获益情况，请熟练的、准确的告知推荐老师

考虑获益情况

主任/老师，推荐患者不仅可以帮到患者免费治疗，还能有推荐费/科研费

做完答疑后，尚需评估客户是学术型，还是资源型

如果是资源性客户，疑虑可能仅仅是表面借口，应立即切入资源，并加以强调。

担心药物安全性，怕担责任

主任/老师，您果然如我们之前所了解的，非常专业，更为患者考虑。项目的治疗用药XXX，原研的此类药物早已上市，并且已经广泛应用于临床了。从之前的应用效果看药物是安全的、有效的，即使偶有胃肠道不良反应也是一过性的、可控的，相信一定会对您患者的治疗有帮助。而且患者通过您的推荐去上级医院治疗，血糖得到了控制，也一定会感谢您的。

顾虑把患者推荐参加临床试验了，担心患者流失

您的考虑有道理，之前也有其它医生有这个顾虑。可您想，首先您给了患者提供了一个去到三甲大医院专科免费治疗的机会，在药费、检查费全免的情况下把血糖(疾病)调好，并且每次去医院也不白去，还有200元/次的交补，对患者的吸引力还是蛮大的。其次，临床试验通常时间都比较短，在入组访视期间您也可以多关爱一下患者的治疗情况(增加患者粘性)，等他出组后，也一定还会还就近找您看病的。您正好可以通过此次推荐深度绑定患者及其背后的家属，这样您的患者群体不就越来越大了吗？甚至后期患者尝到了甜头，出组后还想参加临床试验，到时候您可以推荐给我参加其它试验。

努力沟通后仍然无果

主任/老师，您看您也比较认同/希望帮助患者，对于您的顾虑/担心/期望，您觉得我们应该怎么做才能解决这个问题？我们一定尽力满足！

把方法从客户口中要出来，提前给他信心，鼓励他说出来

没有明确拒绝

XX主任，那您看我接下来找哪位老师来落实这个事情比较合适？
XX老师，您是不是可以登录一下咱们的慢病管理系统初步筛选一下患者呢？或者您没时间，我是不是可以在您的监督下登录咱们社区的慢病管理系统，初步筛筛患者呢
XX老师，那您夜班的时候我过来看望您，顺便在您的监督下筛筛患者，确保患者隐私安全，您看可以吗？
主任/老师，您想想当下没有这样的患者，(我来一趟也不容易，更适用于出差)咱们初步讨论一下，如果有符合条件的，那最好。如果不符合，您也尽力了，也替患者感谢您！

总结¶

初次拜访很难成交，但是也应争取达成缔结，至少要到客户联系方式、约定反馈时间，或者预约下次拜访时间
客户没有明显的抗拒、反对，或者是默许的情况，更应主动缔结，争取当场成交，因为多数情况下，人不善于拒绝
交流内容一定是：具体的，有时效性的，或者能推动工作深入一步的邀约，至少要为未来争取机会
用封闭式提问结束，减少被拒绝的概率
患者招募需要更广泛的接触客户，一定要留下客户微信，有新的招募信息就转发转发，说不一定什么时候就有患者推给你了
一定要“勤”思考，不断改进和迭代自己的专业水平
勤快

以上是拜访的一般原则，具体情况还需具体分析

结合实际，活学活用，才能事半功倍

患者筛选¶

补充中...

后续跟进¶

补充中...

合规性¶

补充中...

知识库¶

补充中...

招募公司目录¶

补充中...

支持我¶

暂缺

License¶

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